Productes sanitaris

Objectius

La implantació i desenvolupament d’un sistema de gestió de la qualitat en les organitzacions que dissenyen, fabriquen, importen o comercialitzen productes sanitaris té per objectiu garantir el compliment dels requisits legals aplicables i requisits del client.

producte-sanitari

Serveis

ISO 13485: Implantació de la norma específica de qualitat pels productes sanitaris:

  • Elaboració de la documentació: Sistema de vigilància, seguiment post-comercialització, condicions ambientals especials, verificació requisits legals, etc…
  • Auditoria interna 13485.

 

LLICÈNCIES: Elaboració de la documentació i suport per l’obtenció de la llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i de productes sanitaris de diagnòstic in vitro a:

  • Fabricants.
  • Importadors.
  • Esterilitzadors.
  • Agrupadors.

 

Revalidació, canvi responsable tècnic, canvi instal·lacions, subcontractistes crítics, etc…

EXPEDIENTS TÈCNICS: Elaboració i suport en la documentació de l’expedient tècnic dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro:

  • Requisits essencials.
  • Gestió de riscos.
  • Avaluació clínica.
  • Declaració de conformitat.
  • Etiquetatge.

 

ALTRES TRÀMITS

Comunicació de distribució a la Comunitat Autònoma.

Suport i assessorament en la realització dels tràmits relatius a les comunicacions de comercialització i posada  en servei i registre de responsables de la posada al mercat.

FORMACIÓ

  • Cursos organitzats a INGECAL i cursos i seminaris “in company”
  • Sensibilització del personal de producció. Formació d’auditors interns.

Calendari

nov
19
Dm
9:00 UNE-EN ISO 13485 – Gestión de la... @ INGECAL
UNE-EN ISO 13485 – Gestión de la... @ INGECAL
nov 19 @ 9:00
<!--:ca-->UNE-EN ISO 13485 – Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios<!--:--><!--:es-->UNE-EN ISO 13485 – Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios<!--:--><!--:en-->AF19022-ING-G3<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 13485:2018 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los[...]
nov
21
Dj
9:00 Bones pràctiques per treballar e... @ INGECAL
Bones pràctiques per treballar e... @ INGECAL
nov 21 @ 9:00
<!--:ca-->Bones pràctiques per treballar en un entorn GMP<!--:--><!--:es-->Buenas prácticas para trabajar en un entorno GMP<!--:--><!--:en-->AF19036-ING-G3<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics de les Normes de Correcta Fabricació (GMP: Good Manufacturing Practice) per a mantenir un correcte comportament en un entorn laboral de fabricació sota normativa GMP.
nov
26
Dm
9:00 ISO 45001 – Sistema de gestió de... @ INGECAL
ISO 45001 – Sistema de gestió de... @ INGECAL
nov 26 @ 9:00
<!--:ca-->ISO 45001 - Sistema de gestió de la seguretat i salut en el treball<!--:--><!--:es-->ISO 45001 - Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo<!--:--><!--:en-->AF19035-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics d’un sistema de gestió de la seguretat i salut en el treball d’acord amb els requisits de la norma ISO 45001:2018 que substitueix a l’OHSAS 18001.
nov
28
Dj
9:00 Gestión de riesgos de producto s... @ INGECAL
Gestión de riesgos de producto s... @ INGECAL
nov 28 @ 9:00
<!--:ca-->Gestión de riesgos de producto sanitario<!--:--><!--:es-->Gestión de riesgos de producto sanitario<!--:--><!--:en-->AF19018-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos sanitarios en todo el ciclo de vida del producto y cómo implantar un sistema de gestión de[...]

Veure Calendari

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Sitios de interés

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.