Productes sanitaris

Objectius

La implantació i desenvolupament d’un sistema de gestió de la qualitat en les organitzacions que dissenyen, fabriquen, importen o comercialitzen productes sanitaris té per objectiu garantir el compliment dels requisits legals aplicables i requisits del client.

producte-sanitari

Serveis

ISO 13485: Implantació de la norma específica de qualitat pels productes sanitaris:

  • Elaboració de la documentació: Sistema de vigilància, seguiment post-comercialització, condicions ambientals especials, verificació requisits legals, etc…
  • Auditoria interna 13485.

 

LLICÈNCIES: Elaboració de la documentació i suport per l’obtenció de la llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i de productes sanitaris de diagnòstic in vitro a:

  • Fabricants.
  • Importadors.
  • Esterilitzadors.
  • Agrupadors.

 

Revalidació, canvi responsable tècnic, canvi instal·lacions, subcontractistes crítics, etc…

EXPEDIENTS TÈCNICS: Elaboració i suport en la documentació de l’expedient tècnic dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro:

  • Requisits essencials.
  • Gestió de riscos.
  • Avaluació clínica.
  • Declaració de conformitat.
  • Etiquetatge.

 

ALTRES TRÀMITS

Comunicació de distribució a la Comunitat Autònoma.

Suport i assessorament en la realització dels tràmits relatius a les comunicacions de comercialització i posada  en servei i registre de responsables de la posada al mercat.

FORMACIÓ

  • Cursos organitzats a INGECAL i cursos i seminaris “in company”
  • Sensibilització del personal de producció. Formació d’auditors interns.

Calendari

sep
19
Dj
9:00 Calibratge d’equips de mesura @ INGECAL
Calibratge d’equips de mesura @ INGECAL
sep 19 @ 9:00
<!--:ca-->Calibratge d’equips de mesura<!--:--><!--:es-->Calibración de equipos de medida<!--:--><!--:en-->AF19008-ING-G3<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics d’un sistema de calibratge i control dels equips de mesura del seu sistema de gestió de la qualitat, d’acord als requisits de les normes ISO 9001 i ISO 17025.
sep
30
Dl
15:00 Tècnic en Gestió Ambiental @ INGECAL
Tècnic en Gestió Ambiental @ INGECAL
sep 30 @ 15:00
<!--:ca-->Tècnic en Gestió Ambiental<!--:--><!--:es-->Tècnic en Gestió Ambiental<!--:--><!--:en-->AF19071-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Facilitar als participants una visió àmplia sobre els aspectes i impactes ambientals derivats de l”activitat empresarial i les eines per a gestionar-los de cara al compliment legal i la millora contínua.
oct
1
Dm
9:00 ISO 9001:2015 Requisits del sis... @ INGECAL
ISO 9001:2015 Requisits del sis... @ INGECAL
oct 1 @ 9:00
<!--:ca-->ISO 9001:2015  Requisits del sistema de gestió de qualitat<!--:--><!--:es-->ISO 9001:2015 Requisitos del sistema de gestión de calidad<!--:--><!--:en-->AF19029-ING-G4<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar els conceptes necessaris per implantar un sistema de gestió de la qualitat d’acord amb la norma ISO 9001:2015 i capacitar-los per aplicar-la, tant a l’àmbit industrial com als serveis, amb una orientació a la[...]

Veure Calendari

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Sitios de interés

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.