Productes sanitaris

Objectius

La implantació i desenvolupament d’un sistema de gestió de la qualitat en les organitzacions que dissenyen, fabriquen, importen o comercialitzen productes sanitaris té per objectiu garantir el compliment dels requisits legals aplicables i requisits del client.

producte-sanitari

Serveis

ISO 13485: Implantació de la norma específica de qualitat pels productes sanitaris:

  • Elaboració de la documentació: Sistema de vigilància, seguiment post-comercialització, condicions ambientals especials, verificació requisits legals, etc…
  • Auditoria interna 13485.

 

LLICÈNCIES: Elaboració de la documentació i suport per l’obtenció de la llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i de productes sanitaris de diagnòstic in vitro a:

  • Fabricants.
  • Importadors.
  • Esterilitzadors.
  • Agrupadors.

 

Revalidació, canvi responsable tècnic, canvi instal·lacions, subcontractistes crítics, etc…

EXPEDIENTS TÈCNICS: Elaboració i suport en la documentació de l’expedient tècnic dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro:

  • Requisits essencials.
  • Gestió de riscos.
  • Avaluació clínica.
  • Declaració de conformitat.
  • Etiquetatge.

 

ALTRES TRÀMITS

Comunicació de distribució a la Comunitat Autònoma.

Suport i assessorament en la realització dels tràmits relatius a les comunicacions de comercialització i posada  en servei i registre de responsables de la posada al mercat.

FORMACIÓ

  • Cursos organitzats a INGECAL i cursos i seminaris “in company”
  • Sensibilització del personal de producció. Formació d’auditors interns.

Calendari

des
18
Dm
9:00 Mètodes per la gestió de riscos
Mètodes per la gestió de riscos
des 18 @ 9:00
<!--:ca-->Mètodes per la gestió de riscos<!--:--><!--:es-->Métodos para la gestión de riesgos<!--:--><!--:en-->AF18065-ING-Grup1<!--:--> @ Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió dels riscos segons els requisits de la norma ISO 9001:2015 i capacitar als assistents per poder iniciar l’aplicació d’aquest nou requisit.
des
20
Dj
9:00 Auditories de sistemes de gestió...
Auditories de sistemes de gestió...
des 20 @ 9:00
<!--:ca-->Auditories de sistemes de gestió integrats (Q, MA, SST)<!--:--><!--:es-->Auditorias de sistemas de gestión integrados (Q, MA, SST)<!--:--><!--:en-->AF18066-ING-Grup1<!--:--> @ Barcelona | Espanya
Aportar els coneixements necessaris per desenvolupar auditories internes d’un sistema de gestió integrat d’acord amb els requisits de les normes de referència ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 i ISO 45001:2018 tenint en compte els requisits de[...]

Veure Calendari

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.