Productes sanitaris

Objectius

La implantació i desenvolupament d’un sistema de gestió de la qualitat en les organitzacions que dissenyen, fabriquen, importen o comercialitzen productes sanitaris té per objectiu garantir el compliment dels requisits legals aplicables i requisits del client.

producte-sanitari

Serveis

ISO 13485: Implantació de la norma específica de qualitat pels productes sanitaris:

  • Elaboració de la documentació: Sistema de vigilància, seguiment post-comercialització, condicions ambientals especials, verificació requisits legals, etc…
  • Auditoria interna 13485.

 

LLICÈNCIES: Elaboració de la documentació i suport per l’obtenció de la llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i de productes sanitaris de diagnòstic in vitro a:

  • Fabricants.
  • Importadors.
  • Esterilitzadors.
  • Agrupadors.

 

Revalidació, canvi responsable tècnic, canvi instal·lacions, subcontractistes crítics, etc…

EXPEDIENTS TÈCNICS: Elaboració i suport en la documentació de l’expedient tècnic dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro:

  • Requisits essencials.
  • Gestió de riscos.
  • Avaluació clínica.
  • Declaració de conformitat.
  • Etiquetatge.

 

ALTRES TRÀMITS

Comunicació de distribució a la Comunitat Autònoma.

Suport i assessorament en la realització dels tràmits relatius a les comunicacions de comercialització i posada  en servei i registre de responsables de la posada al mercat.

FORMACIÓ

  • Cursos organitzats a INGECAL i cursos i seminaris “in company”
  • Sensibilització del personal de producció. Formació d’auditors interns.

Calendari

nov
26
Dm
9:00 ISO 45001 – Sistema de gestió de... @ INGECAL
ISO 45001 – Sistema de gestió de... @ INGECAL
nov 26 @ 9:00
<!--:ca-->ISO 45001 - Sistema de gestió de la seguretat i salut en el treball<!--:--><!--:es-->ISO 45001 - Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo<!--:--><!--:en-->AF19035-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics d’un sistema de gestió de la seguretat i salut en el treball d’acord amb els requisits de la norma ISO 45001:2018 que substitueix a l’OHSAS 18001.
des
3
Dm
9:00 Gestió de la bonificació de la f... @ INGECAL
Gestió de la bonificació de la f... @ INGECAL
des 3 @ 9:00
<!--:ca-->Gestió de la bonificació de la formació - FUNDAE<!--:--><!--:es-->Gestión de la bonificación de la formación - FUNDAE<!--:--><!--:en-->AF19002-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics per a la utilització de l’aplicatiu telemàtic de gestió de les bonificacions de la FUNDAE i la normativa actual aplicable sobre Formació Programada per les Empreses.
des
5
Dj
9:00 ISO 22000:2018/ FSSC 22000 – Sis... @ INGECAL
ISO 22000:2018/ FSSC 22000 – Sis... @ INGECAL
des 5 @ 9:00
<!--:ca-->ISO 22000:2018/ FSSC 22000 – Sistemas de gestión de la seguridad alimentaria<!--:--><!--:es-->ISO 22000:2018/ FSSC 22000 – Sistemes de gestió de la seguretat alimentària<!--:--><!--:en-->AF19025-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conocimientos básicos de un sistema de gestión de seguridad alimentaria de acuerdo con el esquema de certificación ISO 22000 y FSSC 22000 y las especificaciones técnicas ISO/TS 22002 y los[...]
des
10
Dm
9:00 Auditorias internas de calidad d... @ INGECAL
Auditorias internas de calidad d... @ INGECAL
des 10 @ 9:00
<!--:ca-->Auditorias internas de calidad de producto sanitario – ISO 13485<!--:--><!--:es-->Auditorias internas de calidad de producto sanitario – ISO 13485<!--:--><!--:en-->AF19004-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conceptos necesarios para auditar un sistema de gestión de la calidad conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018 y capacitarlos para desarrollar auditorías internas según los requisitos aplicables a los productos[...]

Veure Calendari

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Sitios de interés

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.