Productes sanitaris

Objectius

La implantació i desenvolupament d’un sistema de gestió de la qualitat en les organitzacions que dissenyen, fabriquen, importen o comercialitzen productes sanitaris té per objectiu garantir el compliment dels requisits legals aplicables i requisits del client.

producte-sanitari

Serveis

ISO 13485: Implantació de la norma específica de qualitat pels productes sanitaris:

  • Elaboració de la documentació: Sistema de vigilància, seguiment post-comercialització, condicions ambientals especials, verificació requisits legals, etc…
  • Auditoria interna 13485.

 

LLICÈNCIES: Elaboració de la documentació i suport per l’obtenció de la llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i de productes sanitaris de diagnòstic in vitro a:

  • Fabricants.
  • Importadors.
  • Esterilitzadors.
  • Agrupadors.

 

Revalidació, canvi responsable tècnic, canvi instal·lacions, subcontractistes crítics, etc…

EXPEDIENTS TÈCNICS: Elaboració i suport en la documentació de l’expedient tècnic dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro:

  • Requisits essencials.
  • Gestió de riscos.
  • Avaluació clínica.
  • Declaració de conformitat.
  • Etiquetatge.

 

ALTRES TRÀMITS

Comunicació de distribució a la Comunitat Autònoma.

Suport i assessorament en la realització dels tràmits relatius a les comunicacions de comercialització i posada  en servei i registre de responsables de la posada al mercat.

FORMACIÓ

  • Cursos organitzats a INGECAL i cursos i seminaris “in company”
  • Sensibilització del personal de producció. Formació d’auditors interns.

Calendari

mar
28
Dj
9:00 Eines de millora contínua i la c... @ INGECAL
Eines de millora contínua i la c... @ INGECAL
mar 28 @ 9:00
<!--:ca-->Eines de millora contínua i la creativitat<!--:--><!--:es-->Herramientas de mejora continua y de la creatividad<!--:--><!--:en-->AF19015-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements, eines i tècniques necessaris per implantar la filosofia de la millora contínua a la seva organització i gestionar els sistemes de participació del personal (grups de millora, sistemes de suggeriments,…)
abr
2
Dm
9:00 Gestión de riesgos de producto s... @ INGECAL
Gestión de riesgos de producto s... @ INGECAL
abr 2 @ 9:00
<!--:ca-->Gestión de riesgos de producto sanitario<!--:--><!--:es-->Gestión de riesgos de producto sanitario<!--:--><!--:en-->AF19018-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos sanitarios en todo el ciclo de vida del producto y cómo implantar un sistema de gestión de[...]
abr
4
Dj
9:00 Contenido del expediente técnico... @ INGECAL
Contenido del expediente técnico... @ INGECAL
abr 4 @ 9:00
<!--:ca-->Contenido del expediente técnico de producto sanitario<!--:--><!--:es-->Contenido del expediente técnico de producto sanitario<!--:--><!--:en-->AF19013-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para la elaboración, gestión y mantenimiento del expediente técnico de un producto sanitario.
abr
5
Dv
9:00 Mètodes d’avaluació de proveïdors @ INGECAL
Mètodes d’avaluació de proveïdors @ INGECAL
abr 5 @ 9:00
<!--:ca-->Mètodes d’avaluació de proveïdors<!--:--><!--:es-->Métodos de evaluación de proveedores<!--:--><!--:en-->AF19032-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants diferents metodologies per avaluar i fer el seguiment dels proveïdors d’una forma eficient.

Veure Calendari

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Sitios de interés

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.