Productes sanitaris

Objectius

La implantació i desenvolupament d’un sistema de gestió de la qualitat en les organitzacions que dissenyen, fabriquen, importen o comercialitzen productes sanitaris té per objectiu garantir el compliment dels requisits legals aplicables i requisits del client.

producte-sanitari

Serveis

ISO 13485: Implantació de la norma específica de qualitat pels productes sanitaris:

  • Elaboració de la documentació: Sistema de vigilància, seguiment post-comercialització, condicions ambientals especials, verificació requisits legals, etc…
  • Auditoria interna 13485.

 

LLICÈNCIES: Elaboració de la documentació i suport per l’obtenció de la llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i de productes sanitaris de diagnòstic in vitro a:

  • Fabricants.
  • Importadors.
  • Esterilitzadors.
  • Agrupadors.

 

Revalidació, canvi responsable tècnic, canvi instal·lacions, subcontractistes crítics, etc…

EXPEDIENTS TÈCNICS: Elaboració i suport en la documentació de l’expedient tècnic dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro:

  • Requisits essencials.
  • Gestió de riscos.
  • Avaluació clínica.
  • Declaració de conformitat.
  • Etiquetatge.

 

ALTRES TRÀMITS

Comunicació de distribució a la Comunitat Autònoma.

Suport i assessorament en la realització dels tràmits relatius a les comunicacions de comercialització i posada  en servei i registre de responsables de la posada al mercat.

FORMACIÓ

  • Cursos organitzats a INGECAL i cursos i seminaris “in company”
  • Sensibilització del personal de producció. Formació d’auditors interns.

Calendari

mai
23
Dj
9:00 UNE-EN ISO 13485 – Gestión de la... @ INGECAL
UNE-EN ISO 13485 – Gestión de la... @ INGECAL
mai 23 @ 9:00
<!--:ca-->UNE-EN ISO 13485 – Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios<!--:--><!--:es-->UNE-EN ISO 13485 – Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios<!--:--><!--:en-->AF19022-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 13485:2018 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los[...]
mai
29
Dc
9:00 SCRUM – Eines de metodologies àg... @ INGECAL
SCRUM – Eines de metodologies àg... @ INGECAL
mai 29 @ 9:00
<!--:ca-->SCRUM – Eines de metodologies àgils de gestió de projectes<!--:--><!--:es-->SCRUM – Herramientas de metodologías ágiles de gestión de proyectos<!--:--><!--:en-->AF19116-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes principals per aplicar a qualsevol tipologia de projectes la metodologia àgil SCRUM.
mai
30
Dj
9:00 Eines LEAN – 5S, VSM, KANBAN, JI... @ INGECAL
Eines LEAN – 5S, VSM, KANBAN, JI... @ INGECAL
mai 30 @ 9:00
<!--:ca-->Eines LEAN - 5S, VSM, KANBAN, JIT, SMED, TPM<!--:--><!--:es-->Herraminetas LEAN - 5S, VSM, KANBAN, JIT, SMED, TPM<!--:--><!--:en-->AF19014-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics per implementar la filosofia LEAN, i entendre com es pot configurar la cadena de valor d’una organització, per tal d’obtenir resultats òptims dels processos, amb la millor qualitat, els[...]

Veure Calendari

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Sitios de interés

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.