Productos sanitarios

 

Objetivos

La implantación y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad en las organizaciones que diseñan, fabrican, importan o comercializan productos sanitarios tiene por objetivo garantizar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y requisitos del cliente.

producte-sanitari

Servicios

ISO 13485: Implantación de la norma específica de calidad por los productos sanitarios:

  • Elaboración de la documentación: Sistema de vigilancia, seguimiento puesto-comercialización, condiciones ambientales especiales, verificación requisitos legales, etc…
  • Auditoría interna 13485.

 

LICENCIAS: Elaboración de la documentación y apoyo por la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro a:

  • Fabricantes.
  • Importadores.
  • Esterilizadores.
  • Agrupadores.

 

Revalidación, cambio responsable técnico, cambio instalaciones, subcontratistas críticos, etc…

EXPEDIENTES TÉCNICOS: Elaboración y apoyo en la documentación del expediente técnico de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro:

  • Requisitos esenciales.
  • Gestión de riesgos.
  • Evaluación clínica.
  • Declaración de conformidad.
  • Etiquetado.

 

OTROS TRÁMITES

Comunicación de distribución en la Comunitat Autónoma.

Apoyo y asesoramiento en la realización de los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio y registro de responsables de la puesta al mercado.

FORMACIÓN

  • Cursos organizados a INGECAL y cursos y seminarios “in company
  • Sensibilización del personal de producción. Formación de auditores internos.

Calendari

mar
28
Jue
9:00 Herramientas de mejora continua ... @ INGECAL
Herramientas de mejora continua ... @ INGECAL
mar 28 a las 9:00
<!--:ca-->Eines de millora contínua i la creativitat<!--:--><!--:es-->Herramientas de mejora continua y de la creatividad<!--:--><!--:en-->AF19015-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements, eines i tècniques necessaris per implantar la filosofia de la millora contínua a la seva organització i gestionar els sistemes de participació del personal (grups de millora, sistemes de suggeriments,…)
abr
2
Mar
9:00 Gestión de riesgos de producto s... @ INGECAL
Gestión de riesgos de producto s... @ INGECAL
abr 2 a las 9:00
<!--:ca-->Gestión de riesgos de producto sanitario<!--:--><!--:es-->Gestión de riesgos de producto sanitario<!--:--><!--:en-->AF19018-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos sanitarios en todo el ciclo de vida del producto y cómo implantar un sistema de gestión de[...]
abr
4
Jue
9:00 Contenido del expediente técnico... @ INGECAL
Contenido del expediente técnico... @ INGECAL
abr 4 a las 9:00
<!--:ca-->Contenido del expediente técnico de producto sanitario<!--:--><!--:es-->Contenido del expediente técnico de producto sanitario<!--:--><!--:en-->AF19013-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para la elaboración, gestión y mantenimiento del expediente técnico de un producto sanitario.
abr
5
Vie
9:00 Métodos de evaluación de proveed... @ INGECAL
Métodos de evaluación de proveed... @ INGECAL
abr 5 a las 9:00
<!--:ca-->Mètodes d’avaluació de proveïdors<!--:--><!--:es-->Métodos de evaluación de proveedores<!--:--><!--:en-->AF19032-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants diferents metodologies per avaluar i fer el seguiment dels proveïdors d’una forma eficient.

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