Productos sanitarios

 

Objetivos

La implantación y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad en las organizaciones que diseñan, fabrican, importan o comercializan productos sanitarios tiene por objetivo garantizar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y requisitos del cliente.

producte-sanitari

Servicios

ISO 13485: Implantación de la norma específica de calidad por los productos sanitarios:

  • Elaboración de la documentación: Sistema de vigilancia, seguimiento puesto-comercialización, condiciones ambientales especiales, verificación requisitos legales, etc…
  • Auditoría interna 13485.

 

LICENCIAS: Elaboración de la documentación y apoyo por la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro a:

  • Fabricantes.
  • Importadores.
  • Esterilizadores.
  • Agrupadores.

 

Revalidación, cambio responsable técnico, cambio instalaciones, subcontratistas críticos, etc…

EXPEDIENTES TÉCNICOS: Elaboración y apoyo en la documentación del expediente técnico de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro:

  • Requisitos esenciales.
  • Gestión de riesgos.
  • Evaluación clínica.
  • Declaración de conformidad.
  • Etiquetado.

 

OTROS TRÁMITES

Comunicación de distribución en la Comunitat Autónoma.

Apoyo y asesoramiento en la realización de los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio y registro de responsables de la puesta al mercado.

FORMACIÓN

  • Cursos organizados a INGECAL y cursos y seminarios “in company
  • Sensibilización del personal de producción. Formación de auditores internos.

Calendari

ene
29
Mar
9:00 ISO/IEC 17025:2017 – Acreditació... @ INGECAL
ISO/IEC 17025:2017 – Acreditació... @ INGECAL
ene 29 a las 9:00
<!--:ca-->ISO/IEC 17025:2017 - Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración<!--:--><!--:es-->ISO/IEC 17025:2017 - Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración<!--:--><!--:en-->AF19030-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conceptos básicos para implementar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 y capacitarlos para aplicarla, tanto en laboratorios de ensayo como de[...]
ene
31
Jue
9:00 Herraminetas LEAN – 5S, VSM, KAN... @ INGECAL
Herraminetas LEAN – 5S, VSM, KAN... @ INGECAL
ene 31 a las 9:00
<!--:ca-->Eines LEAN - 5S, VSM, KANBAN, JIT, SMED, TPM<!--:--><!--:es-->Herraminetas LEAN - 5S, VSM, KANBAN, JIT, SMED, TPM<!--:--><!--:en-->AF19014-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics per implementar la filosofia LEAN, i entendre com es pot configurar la cadena de valor d’una organització, per tal d’obtenir resultats òptims dels processos, amb la millor qualitat, els[...]
feb
6
Mie
9:00 SCRUM – Herramientas de metodolo... @ INGECAL
SCRUM – Herramientas de metodolo... @ INGECAL
feb 6 a las 9:00
<!--:ca-->SCRUM – Eines de metodologies àgils de gestió de projectes<!--:--><!--:es-->SCRUM – Herramientas de metodologías ágiles de gestión de proyectos<!--:--><!--:en-->AF19116-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes principals per aplicar a qualsevol tipologia de projectes la metodologia àgil SCRUM.
feb
7
Jue
9:00 UNE-EN ISO 13485 – Gestión de la... @ INGECAL
UNE-EN ISO 13485 – Gestión de la... @ INGECAL
feb 7 a las 9:00
<!--:ca-->UNE-EN ISO 13485 – Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios<!--:--><!--:es-->UNE-EN ISO 13485 – Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios<!--:--><!--:en-->AF19022-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 13485:2018 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los[...]

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