Productos sanitarios

 

Objetivos

La implantación y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad en las organizaciones que diseñan, fabrican, importan o comercializan productos sanitarios tiene por objetivo garantizar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y requisitos del cliente.

producte-sanitari

Servicios

ISO 13485: Implantación de la norma específica de calidad por los productos sanitarios:

  • Elaboración de la documentación: Sistema de vigilancia, seguimiento puesto-comercialización, condiciones ambientales especiales, verificación requisitos legales, etc…
  • Auditoría interna 13485.

 

LICENCIAS: Elaboración de la documentación y apoyo por la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro a:

  • Fabricantes.
  • Importadores.
  • Esterilizadores.
  • Agrupadores.

 

Revalidación, cambio responsable técnico, cambio instalaciones, subcontratistas críticos, etc…

EXPEDIENTES TÉCNICOS: Elaboración y apoyo en la documentación del expediente técnico de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro:

  • Requisitos esenciales.
  • Gestión de riesgos.
  • Evaluación clínica.
  • Declaración de conformidad.
  • Etiquetado.

 

OTROS TRÁMITES

Comunicación de distribución en la Comunitat Autónoma.

Apoyo y asesoramiento en la realización de los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio y registro de responsables de la puesta al mercado.

FORMACIÓN

  • Cursos organizados a INGECAL y cursos y seminarios “in company
  • Sensibilización del personal de producción. Formación de auditores internos.

Calendari

nov
26
Mar
9:00 ISO 45001 – Sistema de gestión d... @ INGECAL
ISO 45001 – Sistema de gestión d... @ INGECAL
nov 26 a las 9:00
<!--:ca-->ISO 45001 - Sistema de gestió de la seguretat i salut en el treball<!--:--><!--:es-->ISO 45001 - Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo<!--:--><!--:en-->AF19035-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics d’un sistema de gestió de la seguretat i salut en el treball d’acord amb els requisits de la norma ISO 45001:2018 que substitueix a l’OHSAS 18001.
dic
3
Mar
9:00 Gestión de la bonificación de la... @ INGECAL
Gestión de la bonificación de la... @ INGECAL
dic 3 a las 9:00
<!--:ca-->Gestió de la bonificació de la formació - FUNDAE<!--:--><!--:es-->Gestión de la bonificación de la formación - FUNDAE<!--:--><!--:en-->AF19002-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics per a la utilització de l’aplicatiu telemàtic de gestió de les bonificacions de la FUNDAE i la normativa actual aplicable sobre Formació Programada per les Empreses.
dic
5
Jue
9:00 ISO 22000:2018/ FSSC 22000 – Sis... @ INGECAL
ISO 22000:2018/ FSSC 22000 – Sis... @ INGECAL
dic 5 a las 9:00
<!--:ca-->ISO 22000:2018/ FSSC 22000 – Sistemas de gestión de la seguridad alimentaria<!--:--><!--:es-->ISO 22000:2018/ FSSC 22000 – Sistemes de gestió de la seguretat alimentària<!--:--><!--:en-->AF19025-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conocimientos básicos de un sistema de gestión de seguridad alimentaria de acuerdo con el esquema de certificación ISO 22000 y FSSC 22000 y las especificaciones técnicas ISO/TS 22002 y los[...]
dic
10
Mar
9:00 Auditorias internas de calidad d... @ INGECAL
Auditorias internas de calidad d... @ INGECAL
dic 10 a las 9:00
<!--:ca-->Auditorias internas de calidad de producto sanitario – ISO 13485<!--:--><!--:es-->Auditorias internas de calidad de producto sanitario – ISO 13485<!--:--><!--:en-->AF19004-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conceptos necesarios para auditar un sistema de gestión de la calidad conforme a la UNE-EN ISO 13485:2018 y capacitarlos para desarrollar auditorías internas según los requisitos aplicables a los productos[...]

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