Productos sanitarios

 

Objetivos

La implantación y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad en las organizaciones que diseñan, fabrican, importan o comercializan productos sanitarios tiene por objetivo garantizar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y requisitos del cliente.

producte-sanitari

Servicios

ISO 13485: Implantación de la norma específica de calidad por los productos sanitarios:

  • Elaboración de la documentación: Sistema de vigilancia, seguimiento puesto-comercialización, condiciones ambientales especiales, verificación requisitos legales, etc…
  • Auditoría interna 13485.

 

LICENCIAS: Elaboración de la documentación y apoyo por la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro a:

  • Fabricantes.
  • Importadores.
  • Esterilizadores.
  • Agrupadores.

 

Revalidación, cambio responsable técnico, cambio instalaciones, subcontratistas críticos, etc…

EXPEDIENTES TÉCNICOS: Elaboración y apoyo en la documentación del expediente técnico de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro:

  • Requisitos esenciales.
  • Gestión de riesgos.
  • Evaluación clínica.
  • Declaración de conformidad.
  • Etiquetado.

 

OTROS TRÁMITES

Comunicación de distribución en la Comunitat Autónoma.

Apoyo y asesoramiento en la realización de los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio y registro de responsables de la puesta al mercado.

FORMACIÓN

  • Cursos organizados a INGECAL y cursos y seminarios “in company
  • Sensibilización del personal de producción. Formación de auditores internos.

Calendari

jun
18
Mar
9:00 ISO 9001:2015 Requisitos del sis... @ INGECAL
ISO 9001:2015 Requisitos del sis... @ INGECAL
jun 18 a las 9:00
<!--:ca-->ISO 9001:2015  Requisits del sistema de gestió de qualitat<!--:--><!--:es-->ISO 9001:2015 Requisitos del sistema de gestión de calidad<!--:--><!--:en-->AF19029-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar els conceptes necessaris per implantar un sistema de gestió de la qualitat d’acord amb la norma ISO 9001:2015 i capacitar-los per aplicar-la, tant a l’àmbit industrial com als serveis, amb una orientació a la[...]
jun
20
Jue
9:00 Contenido del expediente técnico... @ INGECAL
Contenido del expediente técnico... @ INGECAL
jun 20 a las 9:00
<!--:ca-->Contenido del expediente técnico de producto sanitario<!--:--><!--:es-->Contenido del expediente técnico de producto sanitario<!--:--><!--:en-->AF19013-ING-G2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para la elaboración, gestión y mantenimiento del expediente técnico de un producto sanitario.
jun
25
Mar
9:00 ISO 50001:2018 – Sistema de gest... @ INGECAL
ISO 50001:2018 – Sistema de gest... @ INGECAL
jun 25 a las 9:00
<!--:ca-->ISO 50001:2018 - Sistema de gestió de l'energia<!--:--><!--:es-->ISO 50001:2018 - Sistema de gestión de la energía<!--:--><!--:en-->AF19027-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements per aconseguir implantar a les seves organitzacions, un sistema de gestió de l’energia segons els requisits de la norma ISO 50001:2018.
jun
27
Jue
9:00 Métodos para gestionar las accio... @ INGECAL
Métodos para gestionar las accio... @ INGECAL
jun 27 a las 9:00
<!--:ca-->Mètodes per gestionar les accions correctives i preventives (CAPA)<!--:--><!--:es-->Métodos para gestionar las acciones correctivas y preventivas (CAPA)<!--:--><!--:en-->AF19024-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements necessaris per gestionar les accions correctives i les accions preventives (CAPA) a l’àmbit d’un sistema de gestió de la qualitat segons els requisits de diferents normatives.

Ver Calendario

. Inscripción Formación

Documentación Formación

Herramientas Ingecal

Formación on-line

Sitios de interés

Webs de Ingecal

Darreres entrades

Log In

Debe registrarse.