Medical devices

Objetivos

La implantación y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad en las organizaciones que diseñan, fabrican, importan o comercializan productos sanitarios tiene por objetivo garantizar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y requisitos del cliente.

Servicios

ISO 13485: Implantación de la norma específica de calidad por los productos sanitarios:

• Elaboración de la documentación: Sistema de vigilancia, seguimiento puesto-comercialización, condiciones ambientales especiales, verificación requisitos legales, etc…
• Auditoría interna 13485.

LICENCIAS: Elaboración de la documentación y apoyo por la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro a:

• Fabricantes.
• Importadores.
• Esterilizadores.
• Agrupadores.

Revalidación, cambio responsable técnico, cambio instalaciones, subcontratistas críticos, etc…

EXPEDIENTES TÉCNICOS: Elaboración y apoyo en la documentación del expediente técnico de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro:

• Requisitos esenciales.
• Gestión de riesgos.
• Evaluación clínica.
• Declaración de conformidad.
• Etiquetado.

OTROS TRÁMITES

Comunicación de distribución en la Comunitat Autónoma.

Apoyo y asesoramiento en la realización de los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio y registro de responsables de la puesta al mercado.

FORMACIÓN

• Cursos organizados a INGECAL y cursos y seminarios “in company”
• Sensibilización del personal de producción. Formación de auditores internos.