Medical devices
Objetivos
La implantación y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad en las organizaciones que diseñan, fabrican, importan o comercializan productos sanitarios tiene por objetivo garantizar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y requisitos del cliente.
Servicios
ISO 13485: Implantación de la norma específica de calidad por los productos sanitarios:
- Elaboración de la documentación: Sistema de vigilancia, seguimiento puesto-comercialización, condiciones ambientales especiales, verificación requisitos legales, etc…
- Auditoría interna 13485.
LICENCIAS: Elaboración de la documentación y apoyo por la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro a:
- Fabricantes.
- Importadores.
- Esterilizadores.
- Agrupadores.
Revalidación, cambio responsable técnico, cambio instalaciones, subcontratistas críticos, etc…
EXPEDIENTES TÉCNICOS: Elaboración y apoyo en la documentación del expediente técnico de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro:
- Requisitos esenciales.
- Gestión de riesgos.
- Evaluación clínica.
- Declaración de conformidad.
- Etiquetado.
OTROS TRÁMITES
Comunicación de distribución en la Comunitat Autónoma.
Apoyo y asesoramiento en la realización de los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio y registro de responsables de la puesta al mercado.
FORMACIÓN
- Cursos organizados a INGECAL y cursos y seminarios “in company”
- Sensibilización del personal de producción. Formación de auditores internos.
Calendari
. Registration Training
Training Documentation
- Catàleg de formació
- Política de preus
- Programa de formació anual: 2020
- Programa de formació anual:2019
Ingecal Tools
Online Training
- Accés a Ingecampus cursos on-line
- APPCC Análisis de peligros y puntos de control críticos en alimentación
- Auditores internos de calidad- ISO 9001
- Buenas prácticas ambientales
- Buenas prácticas de higiene en la manipulación de alimentos
- Curso básico para trabajar en un entorno GMP
- GMP- Sistema de gestión de calidad del sector farmacéutico
- ISO 13485: Sistema de calidad de los productos sanitarios 30h
- ISO 14001:2015. Sistemas de gestión ambiental 50h
- ISO 27001:2013. Sistemas de gestión de seguridad de la información
- ISO 45001 – Sistemas de gestión de la seguridad
- ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad 50h
- Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)
Sitios de interés
Ingecal websites
Darreres entrades
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