¿Com afecta el Shutdown del EUA a les activitats de la FDA?
Publicat per Administrador a 
L’actual tancament de les institucions dels Estats Units, conegut com a Shutdown, està afectant a més d’una quarta part dels treballadors governamentals (al voltant de 2 milions de persones). Aquesta situació també és important per una gran part de la indústria importadora i exportadora.
En el cas del sector de la salut (medicaments, productes sanitaris, productes cosmètics, etc.) aquestes empreses poden encara gaudir de la majoria de serveis com les retirades i la informació de registres. D’altra banda, existeix una forta preocupació social al voltant de l’aturada de les routine food safety Inspection del sector de l’alimentació.
Després d’haver superat els 30 dies d’aturada, el comissionari Scott Gottlieb ha declarat que si aquesta situació persisteix portarà a la FDA a prendre “dures decisions” per poder complir amb les seves principals funcions.
Per a més informació llegeix la Nota Informativa.
El 20 de desembre passat de 2018 es va publicar el nou Reglament (UE) 2018/2026 DE LA COMISSIÓ de 19 de desembre de 2018 que modifica l’annex IV del Reglament (CE) no 1221/2009 del Parlament Europeu i del Consell, relatiu a la participació voluntària d’organitzacions en un sistema comunitari de gestió i auditoria mediambientals (EMAS).
Aquest nou reglament finalitza l’actualització del sistema de gestió ambiental EMAS a la modificació de la ISO 14001: 2015.
L’objectiu d’aquest reglament és establir la informació necessària per desenvolupar en l’Informe Mediambiental o més conegut com a Declaració Ambiental.
Per a més informació llegeix la Nota Informativa.
Simplificació de l’anàlisi de riscos per a petits establiments i donació d’aliments
L’EFSA (Autoritat Europea de Seguretat Alimentària) publica una Opinió en la qual presenta un sistema simplificat de gestió de la innocuïtat dels aliments per a petits centres de distribució minorista, supermercats, restaurants i les donacions d’aliments.
En el cas de la donació d’aliments, per les seves característiques especials, s’han creat quatre prerequisits nous.
Per a més informació llegeix la Nota Informativa NI-014-Simplificación APPCC para pequeños establecimientos y donación de alimentos
Publicada la Llei Orgànica de Protecció de Dades i Garantia dels Drets Digitals
La Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i Garantia dels Drets Digitals ha estat publicada al Butlletí Oficial de l’Estat.
Finalitza la novena promoció del curs Tècnic en gestió de qualitat
Finalitza amb èxit la novena edició del curs Tècnic en Gestió de Qualitat.
Resum de la Jornada amb Visual Recording
Durant la XVII Jornada Ingecal vam comptar amb la Blanca Tulleuda, una professional del Visual Thinking que va representar els diferents conceptes que es van tractar a la jornada en els visual recordings. Els podeu veure fent click a la imatge.
Formació interna: MDSAP (Medical Device Single Audit Program) a càrrec de TÜV-SUD al FENIN
El passat 25 d’octubre el nostre Consultor Júnior de l’àrea de Productes Sanitaris, l’Efrén Reina, va rebre una formació sobre MDSAP per poder implementar en les organitzacions un programa d’auditoria única per a complir amb les diferents reglamentacions internacionals per la fabricació i distribució.
En aquest programa internacional hi estan adherits les entitats reguladores d’Austràlia, Canada, Brasil, Japó i EEUU. Tanmateix, aquest programa es pot dur a terme en paral·lel tant amb el marcatge CE europeu, com amb la certificació dels sistema de gestió de qualitat segons la ISO 13485: 2016. De fet, els requisits d’aquest programa estan basats en aquesta norma ISO.
Formació interna: ISO/IEC 27001 Sistema de gestió de seguretat de la informació realitzada per BSI Group
Els dies 5, 6 i 7 de novembre l’Alba Muñoz, consultora d’Ingecal, ha rebut una formació de 24 hores de durada sobre la Implantació de la ISO/IEC 27001 (norma sobre requisits d’un sistema de gestió de seguretat de la informació) realitzada per BSI Group.
El curs ha tractat aquelles habilitats necessàries i activitats a tenir en compte per posar en marxar un Sistema de Gestió de Seguretat de la Informació (SGSI) en una organització per tal d’analitzar els riscos de seguretat de la informació i protegir la seva informació.
XVII JORNADA INGECAL
El passat 9 de Novembre vam celebrar la XVII Jornada Ingecal, amb un gran èxit de participació.
Calendari
. Inscripció Formació
Documentació Formació
Eines Ingecal
Formació on-line
- Accés a Ingecampus cursos on-line
- APPCC Análisis de peligros y puntos de control críticos en alimentación
- Auditores internos de calidad- ISO 9001
- Buenas prácticas ambientales
- Buenas prácticas de higiene en la manipulación de alimentos
- Curso básico para trabajar en un entorno GMP
- GMP- Sistema de gestión de calidad del sector farmacéutico
- ISO 13485: Sistema de calidad de los productos sanitarios 30h
- ISO 14001:2015. Sistemas de gestión ambiental 50h
- ISO 27001:2013. Sistemas de gestión de seguridad de la información
- ISO 45001 – Sistemas de gestión de la seguridad
- ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad 50h
- Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)
Sitios de interés
Webs d'Ingecal
Darreres entrades
- ¿Com afecta el Shutdown del EUA a les activitats de la FDA?
- 10409
- Simplificació de l’anàlisi de riscos per a petits establiments i donació d’aliments
Log In
Si us plau, registri's.