Nova ISO 10993-1:2018-1 Avaluació biològica dels productes sanitaris. Part 1: Avaluació i assaigs mitjançant la gestió de riscos

Posted Publicat per Administrador a Sin categoría     Comments Comentarios desactivados

Els tests de biocompatibilitat són requisits reglamentaris que s’exigeixen a tots aquells productes sanitaris que estan directa o indirectament en contacte amb els pacients.

La norma de referència emprada per establir la metodologia per aquestes proves és la ISO 10993. Aquesta té un total de 20 parts, però la més comuna i emprada fins ara era la ISO 10993-1:2009 (UNE-EN ISO 10993:2010 en la seva versió espanyola).

Donat que tots els productes sanitaris presenten un valor de risc, tot i que s’utilitzin adequadament, aquest estàndard constitueix una eina essencial per l’avaluació dels riscos que han de realitzar els fabricants.

Risk

Així doncs, amb la cinquena edició de “Biological Evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process” ha estat actualitzada la quarta edició de 2009 per part del comitè tècnic ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices. També inclou la correcció tècnica ISO 10993-1:2009/Cor1:2010.

Amb aquesta nova versió publicada a l’agost de 2018 s’introdueix una visió més amplia de l’avaluació biològica abans de realitzar les proves necessàries amb l’estructura de processos de planificació i implementació de seguretat biològica i caracterització dels materials que constitueixen els dispositius.

Per a més informació llegeix la Nota Informativa: NI-012_ISO 10993-1 PS Biocompatibilitat

Calendari

feb
19
Dm
9:00 ISO 14001:2015 / EMAS – Sisteme... @ INGECAL
ISO 14001:2015 / EMAS – Sisteme... @ INGECAL
feb 19 @ 9:00
<!--:ca-->ISO 14001:2015 / EMAS –  Sistemes de gestió ambiental<!--:--><!--:es-->ISO 14001:2015 / EMAS – Sistemas de gestión ambiental<!--:--><!--:en-->AF19023-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics d”un sistema de gestió ambiental d”acord amb els requisits de la norma UNE-EN ISO 14001:2015 i dels Reglaments europeus d’ecogestió i ecoauditoria núm. 1221/2009 i 2017/1505.
feb
21
Dj
9:00 Calibratge d’equips de mesura @ INGECAL
Calibratge d’equips de mesura @ INGECAL
feb 21 @ 9:00
<!--:ca-->Calibratge d’equips de mesura<!--:--><!--:es-->Calibración de equipos de medida<!--:--><!--:en-->AF19008-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics d’un sistema de calibratge i control dels equips de mesura del seu sistema de gestió de la qualitat, d’acord als requisits de les normes ISO 9001 i ISO 17025.
feb
22
Dv
8:45 Jornada d’Eficiència Energètica @ INGECAL
Jornada d’Eficiència Energètica @ INGECAL
feb 22 @ 8:45
<!--:ca-->Jornada d'Eficiència Energètica<!--:--><!--:es-->Jornada d'Eficiència Energètica<!--:--><!--:en-->AF19046-ING<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants les principals novetats de la nova versió de la norma ISO 50001:2018, així com la metodologia i eines per desenvolupar auditories energètiques.
9:00 Bones pràctiques per treballar e... @ INGECAL
Bones pràctiques per treballar e... @ INGECAL
feb 22 @ 9:00
<!--:ca-->Bones pràctiques per treballar en un entorn GMP<!--:--><!--:es-->Buenas prácticas para trabajar en un entorno GMP<!--:--><!--:en-->AF19036-ING-G1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics de les Normes de Correcta Fabricació (GMP: Good Manufacturing Practice) per a mantenir un correcte comportament en un entorn laboral de fabricació sota normativa GMP.

Veure Calendari

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Sitios de interés

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.