Productes sanitaris

Objectius

La implantació i desenvolupament d’un sistema de gestió de la qualitat en les organitzacions que dissenyen, fabriquen, importen o comercialitzen productes sanitaris té per objectiu garantir el compliment dels requisits legals aplicables i requisits del client.

producte-sanitari

Serveis

ISO 13485: Implantació de la norma específica de qualitat pels productes sanitaris:

  • Elaboració de la documentació: Sistema de vigilància, seguiment post-comercialització, condicions ambientals especials, verificació requisits legals, etc…
  • Auditoria interna 13485.

 

LLICÈNCIES: Elaboració de la documentació i suport per l’obtenció de la llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i de productes sanitaris de diagnòstic in vitro a:

  • Fabricants.
  • Importadors.
  • Esterilitzadors.
  • Agrupadors.

 

Revalidació, canvi responsable tècnic, canvi instal·lacions, subcontractistes crítics, etc…

EXPEDIENTS TÈCNICS: Elaboració i suport en la documentació de l’expedient tècnic dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro:

  • Requisits essencials.
  • Gestió de riscos.
  • Avaluació clínica.
  • Declaració de conformitat.
  • Etiquetatge.

 

ALTRES TRÀMITS

Comunicació de distribució a la Comunitat Autònoma.

Suport i assessorament en la realització dels tràmits relatius a les comunicacions de comercialització i posada  en servei i registre de responsables de la posada al mercat.

FORMACIÓ

  • Cursos organitzats a INGECAL i cursos i seminaris “in company”
  • Sensibilització del personal de producció. Formació d’auditors interns.

Calendari

Sep
7
Thu
9:00 Auditors interns de Seguretat la... @ INGECAL
Auditors interns de Seguretat la... @ INGECAL
Sep 7 @ 9:00
<!--:ca-->Auditors interns de Seguretat laboral OHSAS 18001<!--:--><!--:es-->Auditors interns de Seguretat laboral OHSAS 18001<!--:--><!--:en-->AF17130-ING-Grup1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements necessaris per desenvolupar auditories internes d’un sistema de gestió de seguretat i salut laboral segons els requisits de l’especificació OHSAS 18001 i tenint en compte els requisits de la norma[...]
Sep
14
Thu
9:00 Contingut de l’expedient tècnic ... @ INGECAL
Contingut de l’expedient tècnic ... @ INGECAL
Sep 14 @ 9:00
<!--:ca-->Contingut de l'expedient tècnic de productes sanitaris<!--:--><!--:es-->Contenido del expediente técnico de productos sanitarios<!--:--><!--:en-->AF17009-ING-GRUP1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements necessaris per a l”elaboració, gestió i manteniment de l”expedient tècnic d”un producte sanitari.
Sep
19
Tue
9:00 Calibratge d’equips de mesura @ INGECAL
Calibratge d’equips de mesura @ INGECAL
Sep 19 @ 9:00 – 18:00
Aportar als participants els coneixements bàsics d’un sistema de calibratge i control dels equips de mesura del seu sistema de gestió de la qualitat, d’acord als requisits de les normes ISO 9001 i ISO 17025.[...]
Sep
21
Thu
9:00 Gestió per processos i indicadors @ INGECAL
Gestió per processos i indicadors @ INGECAL
Sep 21 @ 9:00 – 18:00
Aportar als participants els conceptes bàsics per implantar i millorar un sistema de gestió per processos i els indicadors associats, tant a l’àmbit industrial, com dels serveis. gestio-per-processos-i-indicadors

View Calendar

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.