Productes sanitaris

Objectius

La implantació i desenvolupament d’un sistema de gestió de la qualitat en les organitzacions que dissenyen, fabriquen, importen o comercialitzen productes sanitaris té per objectiu garantir el compliment dels requisits legals aplicables i requisits del client.

producte-sanitari

Serveis

ISO 13485: Implantació de la norma específica de qualitat pels productes sanitaris:

  • Elaboració de la documentació: Sistema de vigilància, seguiment post-comercialització, condicions ambientals especials, verificació requisits legals, etc…
  • Auditoria interna 13485.

 

LLICÈNCIES: Elaboració de la documentació i suport per l’obtenció de la llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i de productes sanitaris de diagnòstic in vitro a:

  • Fabricants.
  • Importadors.
  • Esterilitzadors.
  • Agrupadors.

 

Revalidació, canvi responsable tècnic, canvi instal·lacions, subcontractistes crítics, etc…

EXPEDIENTS TÈCNICS: Elaboració i suport en la documentació de l’expedient tècnic dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro:

  • Requisits essencials.
  • Gestió de riscos.
  • Avaluació clínica.
  • Declaració de conformitat.
  • Etiquetatge.

 

ALTRES TRÀMITS

Comunicació de distribució a la Comunitat Autònoma.

Suport i assessorament en la realització dels tràmits relatius a les comunicacions de comercialització i posada  en servei i registre de responsables de la posada al mercat.

FORMACIÓ

  • Cursos organitzats a INGECAL i cursos i seminaris “in company”
  • Sensibilització del personal de producció. Formació d’auditors interns.

Calendari

jul
17
Dm
9:00 LOPD:Nou Reglament General de Pr... @ INGECAL
LOPD:Nou Reglament General de Pr... @ INGECAL
jul 17 @ 9:00
<!--:ca-->LOPD:Nou Reglament General de Protecció de Dades (RGPD)<!--:--><!--:es-->LOPD: Nuevo reglamento europeo de protección de datos<!--:--><!--:en-->AF18031-ING-Grup6<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Explicar els principals canvis del nou Reglament europeu de protecció de dades del 14 de abril del 2016 que incorpora modificacions significatives respecte a la actual legislació LOPD . Facilitar eines pel compliment dels requisits[...]
jul
24
Dm
9:00 Calibratge d’equips de mesura @ INGECAL
Calibratge d’equips de mesura @ INGECAL
jul 24 @ 9:00
<!--:ca-->Calibratge d'equips de mesura<!--:--><!--:es-->Calibración de equipos de medida<!--:--><!--:en-->AF1802-ING-grup 2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics d”un sistema de calibratge i control dels equips de mesura del seu sistema de gestió de la qualitat, d”acord als requisits ISO 9001 i ISO 17025.
sep
13
Dj
9:00 ISO 14001:2015 i EMAS IV. Sistem... @ INGECAL
ISO 14001:2015 i EMAS IV. Sistem... @ INGECAL
sep 13 @ 9:00
<!--:ca-->ISO 14001:2015 i EMAS IV. Sistema de gestió ambiental<!--:--><!--:es-->ISO 14001:2015 i EMAS IV. Sistema de gestió ambiental<!--:--><!--:en-->AF18007-ING-Grup2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics d”un sistema de gestió ambiental d”acord amb els requisits de la norma UNE-EN ISO 14001:2015 i dels Reglaments europeus d’ecogestió i ecoauditoria n.o 1221/2009 i 2017/1505.
sep
18
Dm
9:00 Com gestionar els residus
Com gestionar els residus
sep 18 @ 9:00
<!--:ca-->Com gestionar els residus<!--:--><!--:es-->Cómo gestionar los residuos.<!--:--><!--:en-->AF18059-ING-Grup1<!--:--> @ Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements per a gestionar i optimitzar els residus d”una organització i garantir el compliment legal i dels requisits de la norma ISO 14001:2015 i dels models EMAS.

Veure Calendari

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.