Productes sanitaris

Objectius

La implantació i desenvolupament d’un sistema de gestió de la qualitat en les organitzacions que dissenyen, fabriquen, importen o comercialitzen productes sanitaris té per objectiu garantir el compliment dels requisits legals aplicables i requisits del client.

producte-sanitari

Serveis

ISO 13485: Implantació de la norma específica de qualitat pels productes sanitaris:

  • Elaboració de la documentació: Sistema de vigilància, seguiment post-comercialització, condicions ambientals especials, verificació requisits legals, etc…
  • Auditoria interna 13485.

 

LLICÈNCIES: Elaboració de la documentació i suport per l’obtenció de la llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i de productes sanitaris de diagnòstic in vitro a:

  • Fabricants.
  • Importadors.
  • Esterilitzadors.
  • Agrupadors.

 

Revalidació, canvi responsable tècnic, canvi instal·lacions, subcontractistes crítics, etc…

EXPEDIENTS TÈCNICS: Elaboració i suport en la documentació de l’expedient tècnic dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro:

  • Requisits essencials.
  • Gestió de riscos.
  • Avaluació clínica.
  • Declaració de conformitat.
  • Etiquetatge.

 

ALTRES TRÀMITS

Comunicació de distribució a la Comunitat Autònoma.

Suport i assessorament en la realització dels tràmits relatius a les comunicacions de comercialització i posada  en servei i registre de responsables de la posada al mercat.

FORMACIÓ

  • Cursos organitzats a INGECAL i cursos i seminaris “in company”
  • Sensibilització del personal de producció. Formació d’auditors interns.

Calendari

mai
21
Dl
15:00 ISO 13485 Sistema de calidad de ... @ INGECAL
ISO 13485 Sistema de calidad de ... @ INGECAL
mai 21 @ 15:00
<!--:ca-->ISO 13485 Sistema de calidad de productos sanitarios 30h<!--:--><!--:es-->ISO 13485 Sistema de calidad de los productos sanitarios<!--:--><!--:en-->AF18103-Online-Grup2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió de la qualitat d”acord amb la norma ISO 13485 i capacitar-los per aplicar la gestió de la qualitat en els productes sanitaris.
mai
22
Dm
9:00 Aprèn a tramitar la bonificació ... @ INGECAL
Aprèn a tramitar la bonificació ... @ INGECAL
mai 22 @ 9:00
<!--:ca-->Aprèn a tramitar la bonificació de la formació a la teva empresa<!--:--><!--:es-->Aprende a tramitar la bonificación de la formación en tu empresa<!--:--><!--:en-->AF18002-ING-Grup2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics per a la utilització de l’aplicatiu telemàtic de gestió de les bonificacions de la FUNDAE (antiga Fundació Tripartita) i la normativa actual aplicable sobre Formació Programada per les Empreses.
mai
24
Dj
9:00 Requalificació d’auditors intern... @ INGECAL
Requalificació d’auditors intern... @ INGECAL
mai 24 @ 9:00
<!--:ca-->Requalificació d'auditors interns ISO 9001:2015<!--:--><!--:es-->Recalificación de auditores internos ISO 9001:2015<!--:--><!--:en-->AF18036-ING-Grup1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Requalificar als auditors de sistema de gestió de la qualitat segons els requisits de la nova versió de la norma ISO 9001:2015
mai
29
Dm
9:00 Requisits legals per als fabrica... @ INGECAL
Requisits legals per als fabrica... @ INGECAL
mai 29 @ 9:00
<!--:ca-->Requisits legals per als fabricants de producte sanitari. Nous reglaments de la Unió Europea<!--:--><!--:es-->Requisits legals per als fabricants de producte sanitari. Nous reglaments de la Unió Europea<!--:--><!--:en-->AF18037-ING-Grup2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Conèixer la legislació europea i nacional dels productes sanitaris, les regles de classificació, les obligacions dels agents involucrats en la fabricació i comercialització dels productes sanitaris, els procediments d”avaluació de la conformitat i els continguts[...]

Veure Calendari

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.