Productes sanitaris

Objectius

La implantació i desenvolupament d’un sistema de gestió de la qualitat en les organitzacions que dissenyen, fabriquen, importen o comercialitzen productes sanitaris té per objectiu garantir el compliment dels requisits legals aplicables i requisits del client.

producte-sanitari

Serveis

ISO 13485: Implantació de la norma específica de qualitat pels productes sanitaris:

  • Elaboració de la documentació: Sistema de vigilància, seguiment post-comercialització, condicions ambientals especials, verificació requisits legals, etc…
  • Auditoria interna 13485.

 

LLICÈNCIES: Elaboració de la documentació i suport per l’obtenció de la llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i de productes sanitaris de diagnòstic in vitro a:

  • Fabricants.
  • Importadors.
  • Esterilitzadors.
  • Agrupadors.

 

Revalidació, canvi responsable tècnic, canvi instal·lacions, subcontractistes crítics, etc…

EXPEDIENTS TÈCNICS: Elaboració i suport en la documentació de l’expedient tècnic dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro:

  • Requisits essencials.
  • Gestió de riscos.
  • Avaluació clínica.
  • Declaració de conformitat.
  • Etiquetatge.

 

ALTRES TRÀMITS

Comunicació de distribució a la Comunitat Autònoma.

Suport i assessorament en la realització dels tràmits relatius a les comunicacions de comercialització i posada  en servei i registre de responsables de la posada al mercat.

FORMACIÓ

  • Cursos organitzats a INGECAL i cursos i seminaris “in company”
  • Sensibilització del personal de producció. Formació d’auditors interns.

Calendari

Dec
19
Tue
9:00 Requalificació d’auditors intern... @ INGECAL
Requalificació d’auditors intern... @ INGECAL
Dec 19 @ 9:00 – 14:00
Requalificar als auditors de sistema de gestió de la qualitat segons els requisits de la nova versió de la norma ISO 9001:2015 Requalificació d’auditors interns ISO 9001 2015
Jan
16
Tue
9:00 ISO/IEC 17025:2017 Sistema de ge... @ INGECAL
ISO/IEC 17025:2017 Sistema de ge... @ INGECAL
Jan 16 @ 9:00
<!--:ca-->ISO/IEC 17025:2017 Sistema de gestió per laboratoris d'assaig i calibratge<!--:--><!--:es-->ISO 17025 Acreditación de laboratorios de ensayo y calibraje<!--:--><!--:en-->AF18030-ING-Grup1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió de la qualitat d’acord amb la norma UNE-EN ISO 17025 i capacitar-los per aplicar-la, tant a laboratoris d’assajos com de calibratge.
Jan
18
Thu
9:00 ISO 9001:2015 Canvis i eines per... @ INGECAL
ISO 9001:2015 Canvis i eines per... @ INGECAL
Jan 18 @ 9:00
<!--:ca-->ISO 9001:2015 Canvis i eines per implantar-los<!--:--><!--:es-->ISO 9001:2015 Cambios y herramientas para implantarlos<!--:--><!--:en-->AF18028-ING-Grup1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Explicar els principals canvis de la nova versió de la norma ISO 9001:2015, que incorpora modificacions significatives respecte a la versió anterior. Facilitar eines per la implantació dels nous requisits contemplats a la norma.
Jan
25
Thu
9:00 Auditors interns IATF 16949: 201... @ INGECAL
Auditors interns IATF 16949: 201... @ INGECAL
Jan 25 @ 9:00 – 17:00
Aportar als participants els coneixements necessaris per desenvolupar auditories internes d’un sistema de gestió de la qualitat segons els requisits de la norma IATF 16949:2016 i tenint en compte els requisits de la norma de[...]

View Calendar

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.