Productes sanitaris

Objectius

La implantació i desenvolupament d’un sistema de gestió de la qualitat en les organitzacions que dissenyen, fabriquen, importen o comercialitzen productes sanitaris té per objectiu garantir el compliment dels requisits legals aplicables i requisits del client.

producte-sanitari

Serveis

ISO 13485: Implantació de la norma específica de qualitat pels productes sanitaris:

  • Elaboració de la documentació: Sistema de vigilància, seguiment post-comercialització, condicions ambientals especials, verificació requisits legals, etc…
  • Auditoria interna 13485.

 

LLICÈNCIES: Elaboració de la documentació i suport per l’obtenció de la llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i de productes sanitaris de diagnòstic in vitro a:

  • Fabricants.
  • Importadors.
  • Esterilitzadors.
  • Agrupadors.

 

Revalidació, canvi responsable tècnic, canvi instal·lacions, subcontractistes crítics, etc…

EXPEDIENTS TÈCNICS: Elaboració i suport en la documentació de l’expedient tècnic dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro:

  • Requisits essencials.
  • Gestió de riscos.
  • Avaluació clínica.
  • Declaració de conformitat.
  • Etiquetatge.

 

ALTRES TRÀMITS

Comunicació de distribució a la Comunitat Autònoma.

Suport i assessorament en la realització dels tràmits relatius a les comunicacions de comercialització i posada  en servei i registre de responsables de la posada al mercat.

FORMACIÓ

  • Cursos organitzats a INGECAL i cursos i seminaris “in company”
  • Sensibilització del personal de producció. Formació d’auditors interns.

Calendari

Jun
29
Thu
9:00 ISO 9001:2015 Sistema de gestió ... @ INGECAL
ISO 9001:2015 Sistema de gestió ... @ INGECAL
Jun 29 @ 9:00 – 18:00
Aportar els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió de la qualitat d’acord amb la norma ISO 9001:2015 i capacitar-los per aplicar-la, tant a l’àmbit industrial com als serveis, amb una orientació a la[...]
Jul
4
Tue
9:00 Auditors interns de qualitat de ... @ INGECAL
Auditors interns de qualitat de ... @ INGECAL
Jul 4 @ 9:00 – 18:00
Aportar als participants els conceptes bàsics per auditar un sistema de gestió de la qualitat d’acord amb la norma ISO 13485:2016 i capacitar-los per desenvolupar auditories internes segons els requisits aplicables als productes sanitaris. auditors-interns-de-qualitat-de-producte-sanitari-iso-13485-2016
Jul
6
Thu
9:00 Auditors interns de qualitat ISO... @ INGECAL
Auditors interns de qualitat ISO... @ INGECAL
Jul 6 @ 9:00 – 18:00
Aportar als participants els coneixements necessaris per desenvolupar auditories internes d’un sistema de gestió de la qualitat segons els requisits de la norma ISO 9001:2015 i tenint en compte els requisits de la norma de[...]
Jul
18
Tue
9:00 Com millorar la gestió del temps @ INGECAL
Com millorar la gestió del temps @ INGECAL
Jul 18 @ 9:00 – 14:00
Aportar als participants els coneixements, eines i tècniques necessàries per a una millor gestió del temps. com-millorar-la-gestio-del-temps

View Calendar

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.