Productes sanitaris

Objectius

La implantació i desenvolupament d’un sistema de gestió de la qualitat en les organitzacions que dissenyen, fabriquen, importen o comercialitzen productes sanitaris té per objectiu garantir el compliment dels requisits legals aplicables i requisits del client.

producte-sanitari

Serveis

ISO 13485: Implantació de la norma específica de qualitat pels productes sanitaris:

  • Elaboració de la documentació: Sistema de vigilància, seguiment post-comercialització, condicions ambientals especials, verificació requisits legals, etc…
  • Auditoria interna 13485.

 

LLICÈNCIES: Elaboració de la documentació i suport per l’obtenció de la llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i de productes sanitaris de diagnòstic in vitro a:

  • Fabricants.
  • Importadors.
  • Esterilitzadors.
  • Agrupadors.

 

Revalidació, canvi responsable tècnic, canvi instal·lacions, subcontractistes crítics, etc…

EXPEDIENTS TÈCNICS: Elaboració i suport en la documentació de l’expedient tècnic dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro:

  • Requisits essencials.
  • Gestió de riscos.
  • Avaluació clínica.
  • Declaració de conformitat.
  • Etiquetatge.

 

ALTRES TRÀMITS

Comunicació de distribució a la Comunitat Autònoma.

Suport i assessorament en la realització dels tràmits relatius a les comunicacions de comercialització i posada  en servei i registre de responsables de la posada al mercat.

FORMACIÓ

  • Cursos organitzats a INGECAL i cursos i seminaris “in company”
  • Sensibilització del personal de producció. Formació d’auditors interns.

Calendari

Oct
23
Mon
15:00 Tècnic en gestió de qualitat (2a... @ INGECAL
Tècnic en gestió de qualitat (2a... @ INGECAL
Oct 23 @ 15:00 – 18:30
Facilitar als participants una visió àmplia del sistemes de gestió de la qualitat més avançats i sol·licitats per les organitzacions tant industrials com de serveis. S’aborden les principals eines i tècniques de millora contínua. tecnic-en-gestio-de-qualitat-mixta
Oct
26
Thu
9:00 ISO 14001:2015 Canvis i eines pe... @ INGECAL
ISO 14001:2015 Canvis i eines pe... @ INGECAL
Oct 26 @ 9:00 – 14:00
Explicar els principals canvis de la nova versió de la norma ISO 14001:2015, que incorpora modificacions significatives respecte a la versió anterior. Facilitar eines per la implantació dels nous requisits contemplats a la norma. iso-14001-2015-canvis-i-eines-per-implantar-los
Oct
31
Tue
9:00 Eines LEAN: 5S, VSM, KANBAN, JIT... @ INGECAL
Eines LEAN: 5S, VSM, KANBAN, JIT... @ INGECAL
Oct 31 @ 9:00
<!--:ca-->Eines LEAN: 5S, VSM, KANBAN, JIT, SMED, TPM<!--:--><!--:es-->Herramientas LEAN: 5S, VSM, KANBAN, JIT, SMED, TPM<!--:--><!--:en-->AF17013-ING-Grup2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Vallès | Catalunya | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics per implementar la filosofia LEAN, i entendre com es pot configurar la cadena de valor d”una organització, per tal d”obtenir resultats òptims dels processos, amb la millor qualitat, els[...]
Nov
7
Tue
9:00 Canvis nova norma IATF 16949: 20... @ INGECAL
Canvis nova norma IATF 16949: 20... @ INGECAL
Nov 7 @ 9:00
<!--:ca-->Canvis nova norma IATF 16949: 2016 Sistema de qualitat en automoció<!--:--><!--:es-->Cambios nueva norma IATF 16949:2016<!--:--><!--:en-->AF17138-ING-Grup1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Explicar els principals canvis de la nova norma IATF 16949:2016, que reemplaça la ISO TS 16949:2009, específica pel sector de l’automoció i capacitar als assistents per poder aplicar els requisits de la norma a les[...]

View Calendar

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.