Productos sanitarios

 

Objetivos

La implantación y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad en las organizaciones que diseñan, fabrican, importan o comercializan productos sanitarios tiene por objetivo garantizar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y requisitos del cliente.

producte-sanitari

Servicios

ISO 13485: Implantación de la norma específica de calidad por los productos sanitarios:

  • Elaboración de la documentación: Sistema de vigilancia, seguimiento puesto-comercialización, condiciones ambientales especiales, verificación requisitos legales, etc…
  • Auditoría interna 13485.

 

LICENCIAS: Elaboración de la documentación y apoyo por la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro a:

  • Fabricantes.
  • Importadores.
  • Esterilizadores.
  • Agrupadores.

 

Revalidación, cambio responsable técnico, cambio instalaciones, subcontratistas críticos, etc…

EXPEDIENTES TÉCNICOS: Elaboración y apoyo en la documentación del expediente técnico de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro:

  • Requisitos esenciales.
  • Gestión de riesgos.
  • Evaluación clínica.
  • Declaración de conformidad.
  • Etiquetado.

 

OTROS TRÁMITES

Comunicación de distribución en la Comunitat Autónoma.

Apoyo y asesoramiento en la realización de los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio y registro de responsables de la puesta al mercado.

FORMACIÓN

  • Cursos organizados a INGECAL y cursos y seminarios “in company
  • Sensibilización del personal de producción. Formación de auditores internos.

Calendari

ene
30
Mar
9:00 Com elaborar un pla estratègic @ INGECAL
Com elaborar un pla estratègic @ INGECAL
ene 30 a las 9:00
<!--:ca-->Com elaborar un pla estratègic<!--:--><!--:es-->Com elaborar un pla estratègic<!--:--><!--:en-->AF18011-ING-Grup1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Orientar als participants cap a la reflexió estratègica de les seves organitzacions, desenvolupar una metodologia per passar de la visió a l’acció i identificar els indicadors necessaris per pilotar la seva organització.
feb
1
Jue
9:00 Calibración de equipos de medida @ INGECAL
Calibración de equipos de medida @ INGECAL
feb 1 a las 9:00
<!--:ca-->Calibratge d'equips de mesura<!--:--><!--:es-->Calibración de equipos de medida<!--:--><!--:en-->AF18008-ING-Grup 1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics d”un sistema de calibratge i control dels equips de mesura del seu sistema de gestió de la qualitat, d”acord als requisits ISO 9001 i ISO 17025.
feb
6
Mar
9:00 Gestió del coneixement a les org... @ INGECAL
Gestió del coneixement a les org... @ INGECAL
feb 6 a las 9:00
<!--:ca-->Gestió del coneixement a les organitzacions<!--:--><!--:es-->Gestió del coneixement a les organitzacions<!--:--><!--:en-->AF18019-ING-Grup 1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Explicar el nou requisit de la norma ISO 9001:2015 respecte a la gestió del coneixement que han de fer a partir d’ara totes les organitzacions certificades. Facilitar eines per aplicar d’una forma eficaç la gestió[...]
feb
8
Jue
9:00 Auditores internos de calidad IS... @ INGECAL
Auditores internos de calidad IS... @ INGECAL
feb 8 a las 9:00
<!--:ca-->Auditors interns de qualitat  ISO 9001:2015<!--:--><!--:es-->Auditores internos de calidad ISO 9001:2015<!--:--><!--:en-->AF18001-ING-Grup1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements necessaris per desenvolupar auditories internes d”un sistema de gestió de la qualitat segons els requisits de les normes ISO 9001 i tenint en compte els requisits de la norma de[...]

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