Productos sanitarios

 

Objetivos

La implantación y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad en las organizaciones que diseñan, fabrican, importan o comercializan productos sanitarios tiene por objetivo garantizar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y requisitos del cliente.

producte-sanitari

Servicios

ISO 13485: Implantación de la norma específica de calidad por los productos sanitarios:

  • Elaboración de la documentación: Sistema de vigilancia, seguimiento puesto-comercialización, condiciones ambientales especiales, verificación requisitos legales, etc…
  • Auditoría interna 13485.

 

LICENCIAS: Elaboración de la documentación y apoyo por la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro a:

  • Fabricantes.
  • Importadores.
  • Esterilizadores.
  • Agrupadores.

 

Revalidación, cambio responsable técnico, cambio instalaciones, subcontratistas críticos, etc…

EXPEDIENTES TÉCNICOS: Elaboración y apoyo en la documentación del expediente técnico de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro:

  • Requisitos esenciales.
  • Gestión de riesgos.
  • Evaluación clínica.
  • Declaración de conformidad.
  • Etiquetado.

 

OTROS TRÁMITES

Comunicación de distribución en la Comunitat Autónoma.

Apoyo y asesoramiento en la realización de los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio y registro de responsables de la puesta al mercado.

FORMACIÓN

  • Cursos organizados a INGECAL y cursos y seminarios “in company
  • Sensibilización del personal de producción. Formación de auditores internos.

Calendari

abr
24
Mar
9:00 Mètodes per avaluar la satisfacc... @ INGECAL
Mètodes per avaluar la satisfacc... @ INGECAL
abr 24 a las 9:00
<!--:ca-->Mètodes per avaluar la satisfacció dels clients<!--:--><!--:es-->Mètodes per avaluar la satisfacció dels clients<!--:--><!--:en-->AF18033-ING-Grup1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants diferents metodologies per avaluar la satisfacció dels clients, i proposar alternatives a les enquestes de satisfacció, que tenen una eficàcia molt limitada.
abr
26
Jue
9:00 Auditores internos de calidad IS... @ INGECAL
Auditores internos de calidad IS... @ INGECAL
abr 26 a las 9:00
<!--:ca-->Auditors interns de qualitat  ISO 9001:2015<!--:--><!--:es-->Auditores internos de calidad ISO 9001:2015<!--:--><!--:en-->AF18001-ING-Grup2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements necessaris per desenvolupar auditories internes d”un sistema de gestió de la qualitat segons els requisits de les normes ISO 9001 i tenint en compte els requisits de la norma de[...]
abr
27
Vie
9:00 Jornada Generació segura i salud...
Jornada Generació segura i salud...
abr 27 a las 9:00
<!--:ca-->Jornada Generació segura i saludable<!--:--><!--:es-->Jornada Generació segura i saludable<!--:--><!--:en-->AF-18077-ING-Grup1<!--:--> @ Barcelona | Espanya
Amb motiu del Dia Mundial de Seguretat i Salut en el Treball des d”INGECAL realitzem la Jornada “ISO 45001:2018 / Empresa Saludable”.
may
3
Jue
9:00 Herramientas para la mejora del... @ INGECAL
Herramientas para la mejora del... @ INGECAL
may 3 a las 9:00
<!--:ca-->Eines per la millora del lideratge i gestió d'equips<!--:--><!--:es-->Herramientas para  la mejora del liderazgo y gestión de equipos<!--:--><!--:en-->AF18016-ING-Grup1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics per entendre els diferents estils de lideratge. Desenvolupar tècniques i habilitats per formar i dirigir equips de treball.

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