Productos sanitarios

 

Objetivos

La implantación y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad en las organizaciones que diseñan, fabrican, importan o comercializan productos sanitarios tiene por objetivo garantizar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y requisitos del cliente.

producte-sanitari

Servicios

ISO 13485: Implantación de la norma específica de calidad por los productos sanitarios:

  • Elaboración de la documentación: Sistema de vigilancia, seguimiento puesto-comercialización, condiciones ambientales especiales, verificación requisitos legales, etc…
  • Auditoría interna 13485.

 

LICENCIAS: Elaboración de la documentación y apoyo por la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro a:

  • Fabricantes.
  • Importadores.
  • Esterilizadores.
  • Agrupadores.

 

Revalidación, cambio responsable técnico, cambio instalaciones, subcontratistas críticos, etc…

EXPEDIENTES TÉCNICOS: Elaboración y apoyo en la documentación del expediente técnico de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro:

  • Requisitos esenciales.
  • Gestión de riesgos.
  • Evaluación clínica.
  • Declaración de conformidad.
  • Etiquetado.

 

OTROS TRÁMITES

Comunicación de distribución en la Comunitat Autónoma.

Apoyo y asesoramiento en la realización de los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio y registro de responsables de la puesta al mercado.

FORMACIÓN

  • Cursos organizados a INGECAL y cursos y seminarios “in company
  • Sensibilización del personal de producción. Formación de auditores internos.

Calendari

jul
17
Mar
9:00 LOPD: Nuevo reglamento europeo d... @ INGECAL
LOPD: Nuevo reglamento europeo d... @ INGECAL
jul 17 a las 9:00
<!--:ca-->LOPD:Nou Reglament General de Protecció de Dades (RGPD)<!--:--><!--:es-->LOPD: Nuevo reglamento europeo de protección de datos<!--:--><!--:en-->AF18031-ING-Grup6<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Explicar els principals canvis del nou Reglament europeu de protecció de dades del 14 de abril del 2016 que incorpora modificacions significatives respecte a la actual legislació LOPD . Facilitar eines pel compliment dels requisits[...]
jul
24
Mar
9:00 Calibración de equipos de medida @ INGECAL
Calibración de equipos de medida @ INGECAL
jul 24 a las 9:00
<!--:ca-->Calibratge d'equips de mesura<!--:--><!--:es-->Calibración de equipos de medida<!--:--><!--:en-->AF1802-ING-grup 2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics d”un sistema de calibratge i control dels equips de mesura del seu sistema de gestió de la qualitat, d”acord als requisits ISO 9001 i ISO 17025.
sep
13
Jue
9:00 ISO 14001:2015 i EMAS IV. Sistem... @ INGECAL
ISO 14001:2015 i EMAS IV. Sistem... @ INGECAL
sep 13 a las 9:00
<!--:ca-->ISO 14001:2015 i EMAS IV. Sistema de gestió ambiental<!--:--><!--:es-->ISO 14001:2015 i EMAS IV. Sistema de gestió ambiental<!--:--><!--:en-->AF18007-ING-Grup2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics d”un sistema de gestió ambiental d”acord amb els requisits de la norma UNE-EN ISO 14001:2015 i dels Reglaments europeus d’ecogestió i ecoauditoria n.o 1221/2009 i 2017/1505.
sep
18
Mar
9:00 Cómo gestionar los residuos.
Cómo gestionar los residuos.
sep 18 a las 9:00
<!--:ca-->Com gestionar els residus<!--:--><!--:es-->Cómo gestionar los residuos.<!--:--><!--:en-->AF18059-ING-Grup1<!--:--> @ Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements per a gestionar i optimitzar els residus d”una organització i garantir el compliment legal i dels requisits de la norma ISO 14001:2015 i dels models EMAS.

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