Productos sanitarios

 

Objetivos

La implantación y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad en las organizaciones que diseñan, fabrican, importan o comercializan productos sanitarios tiene por objetivo garantizar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y requisitos del cliente.

producte-sanitari

Servicios

ISO 13485: Implantación de la norma específica de calidad por los productos sanitarios:

  • Elaboración de la documentación: Sistema de vigilancia, seguimiento puesto-comercialización, condiciones ambientales especiales, verificación requisitos legales, etc…
  • Auditoría interna 13485.

 

LICENCIAS: Elaboración de la documentación y apoyo por la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro a:

  • Fabricantes.
  • Importadores.
  • Esterilizadores.
  • Agrupadores.

 

Revalidación, cambio responsable técnico, cambio instalaciones, subcontratistas críticos, etc…

EXPEDIENTES TÉCNICOS: Elaboración y apoyo en la documentación del expediente técnico de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro:

  • Requisitos esenciales.
  • Gestión de riesgos.
  • Evaluación clínica.
  • Declaración de conformidad.
  • Etiquetado.

 

OTROS TRÁMITES

Comunicación de distribución en la Comunitat Autónoma.

Apoyo y asesoramiento en la realización de los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio y registro de responsables de la puesta al mercado.

FORMACIÓN

  • Cursos organizados a INGECAL y cursos y seminarios “in company
  • Sensibilización del personal de producción. Formación de auditores internos.

Calendari

nov
22
Jue
9:00 Auditores internos de calidad IS... @ INGECAL
Auditores internos de calidad IS... @ INGECAL
nov 22 a las 9:00
<!--:ca-->Auditors interns de qualitat  ISO 9001:2015<!--:--><!--:es-->Auditores internos de calidad ISO 9001:2015<!--:--><!--:en-->AF18001-ING-Grup6<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements necessaris per desenvolupar auditories internes d”un sistema de gestió de la qualitat segons els requisits de les normes ISO 9001 i tenint en compte els requisits de la norma de[...]
9:00 GMP’S per a proveïdors de la ind... @ INGECAL
GMP’S per a proveïdors de la ind... @ INGECAL
nov 22 a las 9:00
<!--:ca-->GMP'S per a proveïdors de la indústria farmacèutica<!--:--><!--:es-->GMP'S per a proveïdors de la indústria farmacèutica<!--:--><!--:en-->AF18021-ING-Grup1<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics de les Normes de Correcta Fabricació (GMP: Good Manufacturing Practice) que apliquen a la indústria farmacèutica, veterinària i cosmètica per tal que puguin millorar el servei que proporcionen als[...]
nov
29
Jue
9:00 Auditores internos de calidad de... @ INGECAL
Auditores internos de calidad de... @ INGECAL
nov 29 a las 9:00
<!--:ca-->Auditores internos de calidad de producto sanitario-ISO 13485:2016<!--:--><!--:es-->Auditores internos de calidad de producto sanitario-ISO 13485<!--:--><!--:en-->AF18004-ING-Grup2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics per auditar un sistema de gestió de la qualitat d”acord amb la norma ISO 13485 i capacitar-los per desenvolupar auditories internes segons els requisits aplicables als productes sanitaris.
dic
4
Mar
9:00 Aprende a tramitar la bonificaci... @ INGECAL
Aprende a tramitar la bonificaci... @ INGECAL
dic 4 a las 9:00
<!--:ca-->Aprèn a tramitar la bonificació de la formació a la teva empresa<!--:--><!--:es-->Aprende a tramitar la bonificación de la formación en tu empresa<!--:--><!--:en-->AF18002-ING-Grup4<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants els coneixements bàsics per a la utilització de l’aplicatiu telemàtic de gestió de les bonificacions de la FUNDAE (antiga Fundació Tripartita) i la normativa actual aplicable sobre Formació Programada per les Empreses.

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