Nova UNE EN ISO 13485:2018 Productes sanitaris. Sistemes de gestió de qualitat. Requisits per a fins reglamentaris

Posted Publicat per Administrador a Sin categoría     Comments No hi ha comentaris

Està publicada la nova edició espanyola de la norma UNE EN ISO 13485:2018 que substitueix les normes anteriors EN ISO/TR 14969:2005 i EN ISO 13485:2012.
La norma ISO internacional equivalent de referència continua essent la ISO 13485:2016 i aquesta nova versió consolidada estableix una nova edició UNE degut al canvi de criteris del CEN i UNE.

Medical education concept

Fins ara, quan els organismes normalitzadors detectaven una errada (de tipus ortogràfic, de numeració o de redacció defectuosa) editaven una correcció (corrigendum COR, addedum AD…) que només indicava el motiu de la modificació. Aquesta norma era plenament vigent i aplicable des de la seva publicació.

Fa uns mesos que a les normes EN i UNE el criteri ha canviat i ara es publica una nova edició completa que inclou la correcció al punt que apliqui i té una nova codificació completa amb l’any d’edició. Tanmateix, els estàndards internacionals ISO no apliquen aquesta sistemàtica fins al moment.

NI-011_UNE EN ISO 13485 2018 PS SGC

 

Publicar comentari

*

Calendari

des
18
Dm
9:00 Mètodes per la gestió de riscos
Mètodes per la gestió de riscos
des 18 @ 9:00
<!--:ca-->Mètodes per la gestió de riscos<!--:--><!--:es-->Métodos para la gestión de riesgos<!--:--><!--:en-->AF18065-ING-Grup1<!--:--> @ Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió dels riscos segons els requisits de la norma ISO 9001:2015 i capacitar als assistents per poder iniciar l’aplicació d’aquest nou requisit.
des
20
Dj
9:00 Auditories de sistemes de gestió...
Auditories de sistemes de gestió...
des 20 @ 9:00
<!--:ca-->Auditories de sistemes de gestió integrats (Q, MA, SST)<!--:--><!--:es-->Auditorias de sistemas de gestión integrados (Q, MA, SST)<!--:--><!--:en-->AF18066-ING-Grup1<!--:--> @ Barcelona | Espanya
Aportar els coneixements necessaris per desenvolupar auditories internes d’un sistema de gestió integrat d’acord amb els requisits de les normes de referència ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 i ISO 45001:2018 tenint en compte els requisits de[...]

Veure Calendari

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.