Nova ISO 10993-1:2018-1 Avaluació biològica dels productes sanitaris. Part 1: Avaluació i assaigs mitjançant la gestió de riscos

Posted Publicat per Administrador a Sin categoría     Comments No hi ha comentaris

Els tests de biocompatibilitat són requisits reglamentaris que s’exigeixen a tots aquells productes sanitaris que estan directa o indirectament en contacte amb els pacients.

La norma de referència emprada per establir la metodologia per aquestes proves és la ISO 10993. Aquesta té un total de 20 parts, però la més comuna i emprada fins ara era la ISO 10993-1:2009 (UNE-EN ISO 10993:2010 en la seva versió espanyola).

Donat que tots els productes sanitaris presenten un valor de risc, tot i que s’utilitzin adequadament, aquest estàndard constitueix una eina essencial per l’avaluació dels riscos que han de realitzar els fabricants.

Risk

Així doncs, amb la cinquena edició de “Biological Evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process” ha estat actualitzada la quarta edició de 2009 per part del comitè tècnic ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices. També inclou la correcció tècnica ISO 10993-1:2009/Cor1:2010.

Amb aquesta nova versió publicada a l’agost de 2018 s’introdueix una visió més amplia de l’avaluació biològica abans de realitzar les proves necessàries amb l’estructura de processos de planificació i implementació de seguretat biològica i caracterització dels materials que constitueixen els dispositius.

Per a més informació llegeix la Nota Informativa: NI-012_ISO 10993-1 PS Biocompatibilitat

Publicar comentari

*

Calendari

oct
22
Dl
15:00 Tècnic en gestió de qualitat @ INGECAL
Tècnic en gestió de qualitat @ INGECAL
oct 22 @ 15:00
<!--:ca-->Tècnic en gestió de qualitat<!--:--><!--:es-->Técnico en gestión de calidad<!--:--><!--:en-->AF18160-ING-Grup2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Facilitar als participants una visió àmplia del sistemes de gestió de la qualitat més avançats i sol·licitats per les organitzacions tant industrials com de serveis. S”aborden les principals eines i tècniques de millora contínua.
oct
23
Dm
9:00 IATF 16949:2016 Sistema de quali...
IATF 16949:2016 Sistema de quali...
oct 23 @ 9:00
<!--:ca-->IATF 16949:2016 Sistema de qualitat en automoció<!--:--><!--:es-->IATF 16949:2016 Sistema de calidad en automoción<!--:--><!--:en-->AF18064-ING-Grup1<!--:--> @ Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió de la qualitat d’acord amb la nova norma IATF 16949:2016 que reemplaça la ISO TS 16949:2009, específica pel sector de l’automoció i capacitar[...]
oct
25
Dj
9:00 ISO 9001:2015 Sistema de gestió ... @ INGECAL
ISO 9001:2015 Sistema de gestió ... @ INGECAL
oct 25 @ 9:00
<!--:ca-->ISO 9001:2015 Sistema de gestió de qualitat<!--:--><!--:es-->ISO 9001:2015 Sistema de gestión de calidad<!--:--><!--:en-->AF18029-ING-Grup4<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió de la qualitat d”acord amb la norma UNE-EN ISO 9001:2015 i capacitar-los per aplicar-la, tant a l”àmbit industrial com als serveis, amb una orientació a[...]
oct
26
Dv
9:00 Mètodes per avaluar la satisfacc... @ INGECAL
Mètodes per avaluar la satisfacc... @ INGECAL
oct 26 @ 9:00
<!--:ca-->Mètodes per avaluar la satisfacció dels clients<!--:--><!--:es-->Mètodes per avaluar la satisfacció dels clients<!--:--><!--:en-->AF18033-ING-Grup2<!--:--> @ INGECAL | Sant Cugat del Valles | Barcelona | Espanya
Aportar als participants diferents metodologies per avaluar la satisfacció dels clients, i proposar alternatives a les enquestes de satisfacció, que tenen una eficàcia molt limitada.

Veure Calendari

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.