Nova ISO 10993-1:2018-1 Avaluació biològica dels productes sanitaris. Part 1: Avaluació i assaigs mitjançant la gestió de riscos

Posted Publicat per Administrador a Sin categoría     Comments No hi ha comentaris

Els tests de biocompatibilitat són requisits reglamentaris que s’exigeixen a tots aquells productes sanitaris que estan directa o indirectament en contacte amb els pacients.

La norma de referència emprada per establir la metodologia per aquestes proves és la ISO 10993. Aquesta té un total de 20 parts, però la més comuna i emprada fins ara era la ISO 10993-1:2009 (UNE-EN ISO 10993:2010 en la seva versió espanyola).

Donat que tots els productes sanitaris presenten un valor de risc, tot i que s’utilitzin adequadament, aquest estàndard constitueix una eina essencial per l’avaluació dels riscos que han de realitzar els fabricants.

Risk

Així doncs, amb la cinquena edició de “Biological Evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process” ha estat actualitzada la quarta edició de 2009 per part del comitè tècnic ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices. També inclou la correcció tècnica ISO 10993-1:2009/Cor1:2010.

Amb aquesta nova versió publicada a l’agost de 2018 s’introdueix una visió més amplia de l’avaluació biològica abans de realitzar les proves necessàries amb l’estructura de processos de planificació i implementació de seguretat biològica i caracterització dels materials que constitueixen els dispositius.

Per a més informació llegeix la Nota Informativa: NI-012_ISO 10993-1 PS Biocompatibilitat

Publicar comentari

*

Calendari

des
18
Dm
9:00 Mètodes per la gestió de riscos
Mètodes per la gestió de riscos
des 18 @ 9:00
<!--:ca-->Mètodes per la gestió de riscos<!--:--><!--:es-->Métodos para la gestión de riesgos<!--:--><!--:en-->AF18065-ING-Grup1<!--:--> @ Barcelona | Espanya
Aportar als participants els conceptes bàsics per implantar un sistema de gestió dels riscos segons els requisits de la norma ISO 9001:2015 i capacitar als assistents per poder iniciar l’aplicació d’aquest nou requisit.
des
20
Dj
9:00 Auditories de sistemes de gestió...
Auditories de sistemes de gestió...
des 20 @ 9:00
<!--:ca-->Auditories de sistemes de gestió integrats (Q, MA, SST)<!--:--><!--:es-->Auditorias de sistemas de gestión integrados (Q, MA, SST)<!--:--><!--:en-->AF18066-ING-Grup1<!--:--> @ Barcelona | Espanya
Aportar els coneixements necessaris per desenvolupar auditories internes d’un sistema de gestió integrat d’acord amb els requisits de les normes de referència ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 i ISO 45001:2018 tenint en compte els requisits de[...]

Veure Calendari

. Inscripció Formació

Documentació Formació

Eines Ingecal

Formació on-line

Webs d'Ingecal

Darreres entrades

Log In

Si us plau, registri's.